Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte

(2021/C 524/02)

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

La presente Comunicación orientativa pretende facilitar la aplicación del acervo farmacéutico de la UE en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte a partir del 1 de febrero de 2020 indicando de qué manera aplicará la Comisión a esta situación concreta las disposiciones pertinentes de las Directivas 2001/82/CE (1), 2001/83/CE (2) y 2001/20/CE (3), así como los Reglamentos (UE) 2019/6 (4) y (UE) n.o 536/2014 (5) y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 (6) de la Comisión. Si bien el objetivo de la presente Comunicación es ayudar a las autoridades y los operadores, solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea posee competencias para emitir interpretaciones autorizadas de la ley de la Unión. El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido abandonó la Unión Europea y, por lo tanto, pasó a ser un «tercer país» (7). El Acuerdo de Retirada (8)prevé un período transitorio que finalizó el 31 de diciembre de 2020. Hasta esa fecha, el Derecho de la Unión se aplicaba al y en el Reino Unido en casi todos los ámbitos (9). Esto incluía el acervo farmacéutico de la Unión, en particular las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el capítulo IX del Reglamento (UE) n.o 536/2014, que son pertinentes a efectos de la presente Comunicación.

Al final del período transitorio, el Derecho de la Unión dejó de aplicarse al Reino Unido y pasaron a ser aplicables las principales disposiciones del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte (en lo sucesivo, «el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte»), que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada. De conformidad con el artículo 5, apartado 4, y el anexo 2, punto 20, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, el acervo farmacéutico de la Unión, incluidos los actos jurídicos mencionados, así como los actos jurídicos de la Unión por los que se aplican, modifican o sustituyen dichos actos jurídicos, se aplican al y en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte.

En la práctica, eso significa, en particular, que:

—	los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión;

—

los medicamentos que se introducen en el mercado de Irlanda del Norte deben tener una autorización de comercialización válida concedida por la Comisión (autorización a escala de la UE) o por las autoridades competentes del Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, cuyo titular esté establecido en la UE o en Irlanda del Norte;

—	el movimiento de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

—	el movimiento de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otro lugar del Reino Unido distinto de Irlanda del Norte o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

—	las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas en la Unión; únicamente lo son en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte);

—

todas las medidas relacionadas con el suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, las pruebas por lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en la Unión o en Irlanda del Norte, y en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte solo pueden llevarse a cabo acciones que puedan tener lugar en terceros países.

Desde 2017, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos difunden activamente toda la información pertinente para recabar la atención de todas las partes interesadas sobre el impacto de la retirada del Reino Unido y advertirles de la necesidad de adaptarse antes de que finalice el período transitorio. Los cambios necesarios se han explicado especialmente en las Comunicaciones de preparación del Brexit modificadas en último lugar y publicadas el 7 de mayo de 2020, por lo que se refiere a los ensayos clínicos (10) y el 13 de marzo de 2020, por lo que se refiere a los medicamentos (11).

No obstante, es posible que, al final del período transitorio, los operadores de determinados mercados que tradicionalmente han dependido del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte (por ejemplo, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte) (12) necesiten todavía un período de tiempo adicional a fin de adaptar sus cadenas de suministro y asumir el final del período transitorio. En este contexto, y teniendo en cuenta que se consideró fundamental que el acervo farmacéutico de la Unión se aplique y se haga cumplir de forma que, por un lado, se evite la escasez de medicamentos y, por el otro, se garantice el alto nivel de protección de la salud pública previsto en el Derecho de la Unión, el 25 de enero de 2021 la Comisión adoptó una Comunicación en la que explicaba cómo se aplicaría, hasta el 31 de diciembre de 2021, el acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte (13).

El período que abarca dicha Comunicación de la Comisión está ahora llegando a su fin, pero la situación sigue siendo complicada en aquellos mercados que tradicionalmente han dependido del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte (por ejemplo, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte). Las cadenas de suministro de medicamentos todavía no se han adaptado, en particular las de los proveedores de medicamentos genéricos, medicamentos de uso humano sin receta y medicamentos de uso humano que se suministran con arreglo a autorizaciones nacionales de comercialización concedidas por las autoridades competentes del Reino Unido. Además, durante el año pasado se detectaron algunos retos nuevos con respecto a los medicamentos de uso humano.

Con el fin de abordar esta situación, y para prevenir la escasez de medicamentos y garantizar un alto nivel de protección de la salud pública por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, el 17 de diciembre de 2021 la Comisión adoptó propuestas legislativas por las que se modifican las disposiciones pertinentes de las Directivas 2001/83/CE y 2001/20/CE (14) y el Reglamento (UE) n.o 536/2014 (15), así como un Reglamento Delegado por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (16). Es necesario eliminar la brecha entre el 31 de diciembre de 2021 y la entrada en vigor de estas modificaciones. En este contexto, cabe señalar que las propuestas de la Comisión de una Directiva por la que se modifican las Directivas 2001/83/CE y 2001/20/CE, y de un Reglamento por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 536/2014 prevén la aplicación de dichas modificaciones a partir del 1 de enero de 2022 y del 31 de enero de 2022, respectivamente [siendo esta última la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) n.o 536/2014]. Del mismo modo, el Reglamento Delegado por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece que este se aplicará a partir del 1 de enero de 2022.

En cuanto a los medicamentos de uso veterinario, las empresas necesitan más tiempo para adaptarse a los cambios que conllevan las disposiciones recogidas en el citado Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte. Por consiguiente, en la actualidad sigue existiendo un riesgo de escasez de medicamentos veterinarios en aquellos mercados que tradicionalmente han dependido del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. La Comisión seguirá recabando información sobre la situación actual sobre el terreno, con vistas a detectar cualquier posible problema de implementación pendiente y a encontrar la forma más adecuada de proceder para garantizar la continuidad a largo plazo del suministro de medicamentos veterinarios a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte. Por lo tanto, es necesario conceder más tiempo a las empresas para que se adapten.

Por consiguiente, la Comisión considera adecuado explicar en la presente Comunicación cómo aplicará el acervo farmacéutico de la Unión, hasta el 31 de diciembre de 2022 o, en lo que respecta a los medicamentos de uso humano, hasta la fecha de entrada en vigor de las modificaciones previamente mencionadas, si esta fuera anterior al 31 de diciembre de 2022, en aquellos mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte (es decir, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte). En ese sentido, se abarcarán los siguientes ámbitos, que la Comisión ha determinado que suponen las principales dificultades a las que aún se enfrentan Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte a la hora de cumplir con el acervo farmacéutico de la Unión:

1.	falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países;

2.	dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes»);

3.	dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con respecto a la colocación y verificación de un identificador único;

4.

en lo referente en particular a los medicamentos de uso humano con destino al mercado de Irlanda del Norte, dificultades para algunos operadores en posesión de una autorización de comercialización de medicamentos, así como para personas cualificadas para la fabricación y farmacovigilancia de dichos productos que actualmente están establecidas en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a la hora de transferir sus instalaciones a la UE, al EEE o a Irlanda del Norte; y

5.

en lo referente en particular a los medicamentos de uso humano con destino a los mercados de Chipre y Malta, dificultades para garantizar el acceso de los pacientes a determinados medicamentos debido a la dependencia de las cadenas de suministro de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

En lo referente específicamente a los medicamentos veterinarios, cabe señalar que el Reglamento (UE) 2019/6 empezará a aplicarse a partir del 28 de enero de 2022. Hasta esa fecha, los medicamentos veterinarios se regirán por las disposiciones pertinentes de la Directiva 2001/82/CE. La presente Comunicación hace referencia a las disposiciones de ambos instrumentos, entendiendo que las referencias a las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE son de aplicación hasta el 28 de enero de 2022 y que las referencias a las disposiciones del Reglamento (UE) 2019/6 deben aplicarse a partir de dicha fecha.

1.   Falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países

A.   Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

De conformidad con el artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 88, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2019/6, cualquier empresa o persona que comercialice medicamentos procedentes de terceros países con arreglo al Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) es un importador en el sentido del Derecho de la Unión y debe, por tanto, estar en posesión de una autorización de fabricación emitida por el Estado miembro en el que esté establecido o, en el caso de los importadores establecidos en Irlanda del Norte, de una autorización emitida por el Reino Unido, que debe actuar con respecto a Irlanda del Norte de conformidad con los artículos 41 y 42 de la Directiva 2001/83/CE en lo referente a los medicamentos de uso humano, y los artículos 45 y 46 de la Directiva 2001/82/CE o los artículos 89 y 90 del Reglamento (UE) 2019/6, en lo referente a los medicamentos veterinarios. Las condiciones de dicha autorización de fabricación incluyen, entre otras cosas, la disponibilidad de una persona cualificada en la Unión o en Irlanda del Norte, la inspección del fabricante/importador y su cumplimiento con unas prácticas correctas de fabricación.

De conformidad con el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 84, apartado 1, letra e), de la Directiva 2001/82/CE, las autoridades competentes que apliquen el acervo farmacéutico de la Unión están obligadas a suspender o revocar la autorización de comercialización de un medicamento si el titular de dicha autorización no dispone de una autorización de fabricación válida o no cumple alguna de las condiciones necesarias para obtenerla. De acuerdo con el artículo 134, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) 2019/6, las autoridades competentes están obligadas a prohibir el suministro de un medicamento veterinario y exigir al titular de la autorización de comercialización o a los proveedores que dejen de suministrar dicho medicamento veterinario o lo retiren del mercado si no se han efectuado los controles contemplados en el artículo 127, apartado 1, del mismo Reglamento.

Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, con el fin de eliminar la brecha que separa la entrada en vigor de la Directiva por la que se modifica la Directiva 2001/83 mencionada en la introducción de la presente Comunicación y relativa a los medicamentos veterinarios, y dar más tiempo a los operadores para adaptarse a los cambios introducidos por el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrían aplicar la siguiente práctica. Esta práctica podría aplicarse entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, o, en el caso de los medicamentos de uso humano, entre el 1 de enero de 2022 y la fecha de entrada en vigor de estas modificaciones, si esta es anterior al 31 de diciembre de 2022:

—

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirían la importación de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a través de mayoristas que no estén en posesión de una autorización de fabricación como requieren el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, el artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 88 del Reglamento (UE) 2019/6; y no suspenderían ni revocarían las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos como requieren el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE, el artículo 84, apartado 1, letra e), de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 134, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) 2019/6, siempre que se cumplan las condiciones que figuran a continuación:

—

los medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados a la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a pruebas por lotes (17) bien en la Unión, como se contempla en el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y en el artículo 88, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2019/6, respecto a los medicamentos veterinarios, o bien en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, con arreglo al artículo 20, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y al artículo 24, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/82/CE o a las condiciones establecidas en la sección 2 de la presente Comunicación, respecto a los medicamentos veterinarios (véase la sección 2 de la presente Comunicación);

—

los medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados a la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a la liberación de lotes efectuada por una persona cualificada en la Unión o en Irlanda del Norte o, en el caso de medicamentos autorizados por una autoridad competente de Chipre, Irlanda, Malta o el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, por una persona cualificada o con una cualificación similar a la de una persona cualificada en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana y animal;

—

el operador que importe medicamentos suministrados desde o través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte está en posesión de una autorización de distribución expedida de conformidad con el artículo 77, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, en lo referente a los medicamentos de uso humano, y con el artículo 65, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE o el artículo 99, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6, en lo referente a los medicamentos veterinarios;

—

sobre la base del Derecho de la Unión, y de conformidad con este, la autorización de comercialización del medicamento en cuestión ha sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE o por la Comisión o, por lo que se refiere a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte, por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte de conformidad con el Derecho de la Unión;

—

los medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte se ponen a disposición de minoristas o del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte donde se importan, y no se ponen a disposición en otros Estados miembros;

—	con respecto a los medicamentos de uso humano, estos llevan los dispositivos de seguridad a los que se refiere el artículo 54, párrafo primero, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.

Respecto a los medicamentos veterinarios, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte también informarían mensualmente en este caso a la Comisión de los avances realizados por los distribuidores mayoristas que importen medicamentos en relación con el cumplimiento de las condiciones necesarias para obtener una autorización de fabricación conforme a lo establecido en el artículo 45 de la Directiva 2001/82/CE y en el artículo 89 del Reglamento (UE) 2019/6.

B.   Medicamentos en investigación

Con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE y al artículo 61 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, la comercialización de medicamentos en investigación procedentes de terceros países de conformidad con el Derecho de la Unión también requiere que el importador sea titular de una autorización de fabricación e importación. Esto también se aplica al suministro de medicamentos en investigación desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte. El artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE y el artículo 61 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 requieren que el titular de la autorización de fabricación e importación pueda disponer, permanente y continuamente, de los servicios de, al menos, una persona cualificada en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, es decir, en la Unión o en Irlanda del Norte.

Con el fin de eliminar la brecha que separa la entrada en vigor de la Directiva por la que se modifica la Directiva 2001/20/CE y el Reglamento por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 536/2014 a los que se refiere la introducción de la presente Comunicación, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrían aplicar la práctica que figura a continuación entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022 o entre el 1 de enero de 2022 y la fecha de entrada en vigor de estas modificaciones, si esta fuera anterior al 31 de diciembre de 2022: Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirían la importación de medicamentos en investigación desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a través de centros de ensayos clínicos o promotores que no estén en posesión de una autorización de fabricación e importación como requieren el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE y el artículo 61 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

—

los medicamentos importados a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y cuyo uso esté aprobado de acuerdo con el Derecho de la Unión constan de un certificado relativo a la liberación del lote expedido en la Unión o en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE o en el artículo 63 del Reglamento (UE) n.o 536/2014;

—

los medicamentos importados a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte desde o a través otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte se ponen a disposición de participantes de ensayos clínicos en calidad de consumidores finales en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte donde se importan, y no se ponen a disposición en otros Estados miembros.

2. a)   Pruebas por lotes de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 97, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6, los medicamentos importados a la UE deben someterse a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes») en la UE / el EEE. El requisito relativo a un centro de pruebas por lotes situado en la Unión Europea es un pilar fundamental del sistema de la Unión para garantizar la calidad de los medicamentos comercializados en su mercado. Sin embargo, por lo que se refiere a las pruebas por lotes, puede haber razones objetivas que escapen al control de los titulares de las autorizaciones de comercialización que hayan impedido una transferencia oportuna para que tales actividades de realización de pruebas se lleven a cabo en la Unión o en Irlanda del Norte.

En estos casos, el artículo 20, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 24, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/82/CE permiten que los importadores que introduzcan medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte en el mercado de Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, o los mayoristas que distribuyan tales medicamentos en dichos mercados como se describe anteriormente en la sección 1, puedan, en casos justificados, pedir que determinados controles se lleven a cabo en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales descritas en el presente Comunicación, en relación con los medicamentos autorizados por las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, la Comisión considera que se da un «caso justificado» en el sentido del artículo 20, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/82/CE cuando se cumplen las condiciones siguientes:

—

cada lote del medicamento en cuestión debe ser liberado por una persona cualificada en un centro situado en la Unión o en Irlanda del Norte o —en caso de que el titular de la autorización de fabricación declare que no dispone de una persona cualificada establecida en la Unión o en Irlanda del Norte, o en los casos contemplados en la sección 1— por una persona cualificada o una persona con una cualificación equivalente a la de la persona cualificada establecida en un centro situado en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, garantizando un nivel equivalente de protección de la salud humana o animal;

—	el establecimiento designado por el tercero que realice las pruebas por lote está supervisado periódicamente por una autoridad competente de la Unión / del EEE o de un Estado miembro o por la autoridad competente del Reino Unido, de conformidad con el Derecho de la Unión;

—	En el caso de los medicamentos veterinarios regidos por la Directiva 2001/82/CE, el titular de la autorización de comercialización toma medidas tangibles y creíbles para transferir los centros de pruebas por lotes a la Unión o a Irlanda del Norte antes del 31 de diciembre de 2022.

En lo que respecta a los medicamentos veterinarios contemplados en el Reglamento (UE) 2019/6, los importadores que introduzcan medicamentos veterinarios suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte en el mercado de Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte o, en los casos contemplados en la sección 1, los mayoristas que distribuyan tales medicamentos veterinarios en dichos mercados, pueden efectuarse determinados controles en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte hasta el 31 de diciembre de 2022, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

cada lote del medicamento en cuestión es liberado por una persona cualificada en un centro situado en la Unión o en Irlanda del Norte o, en los casos contemplados en la sección 1, por una persona cualificada o una persona con una cualificación equivalente en un centro situado en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, garantizando un nivel equivalente de protección de la salud humana o animal;

b)	el establecimiento designado por el tercero que realice las pruebas para el control de calidad está supervisado por una autoridad competente del Reino Unido, incluso mediante controles sobre el terreno;

c)	el titular de la autorización de comercialización adopta medidas tangibles y creíbles para transferir el centro de control de calidad a la Unión o a Irlanda del Norte antes del 31 de diciembre de 2022.

A fin de poder acogerse a la excepción prevista en el artículo 20, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 24, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, o a la excepción aplicable a los medicamentos veterinarios con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6, los titulares de autorizaciones de comercialización deben informar a la autoridad competente que haya concedido la autorización de comercialización del producto en cuestión (Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte), especificando que se cumplen —y el motivo por el que se cumplen—, los criterios mencionados de «caso justificado» en el sentido del artículo 20, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, o los criterios para la excepción respecto a los medicamentos veterinarios contemplada en el Reglamento (UE) 2019/6.

Cualquier notificación de este tipo debe presentarse sin demora indebida y debe recibirse lo antes posible y, en cualquier caso, no más tarde del 31 de enero de 2022 (18).

2. b)   Pruebas por lote para medicamentos de uso humano ya realizadas en la Unión

Para lotes de medicamentos de uso humano que se exportan de un Estado miembro a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y, a continuación, se importan a Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta, hasta el 31 de diciembre de 2022 o hasta la fecha de entrada en vigor de la Directiva por la que se modifica la Directiva 2001/83 a la que se hacer referencia en la introducción de la presente Comunicación, si esta fuera anterior al 31 de diciembre de 2022, es posible que excepcionalmente las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte no exijan controles adicionales en el momento de la importación, como se menciona en el artículo 51, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, siempre que dichos lotes ya hayan sido sometidos a estos controles en un Estado miembro antes de ser exportados a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y siempre que vayan acompañados de las actas de control a las que se refiere el artículo 51, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

3.   Requisitos relativos a la colocación del identificador único para los medicamentos de uso humano

Los dispositivos de seguridad (es decir, el dispositivo contra las manipulaciones y el identificador único) son obligatorios para los medicamentos sujetos a receta médica comercializados en la UE, según lo establecido en el artículo 54, párrafo primero, letra o), y el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión. Además, con el objetivo de evitar que los medicamentos exportados vuelvan a introducirse en el mercado único de la UE, el artículo 22, párrafo primero, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión obliga a los mayoristas a desactivar el identificador único de todos los medicamentos que exporten fuera de la UE antes de su exportación.

De acuerdo con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, los dispositivos de seguridad establecidos en el artículo 54, párrafo primero, letra o), y en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE se aplican a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte, pero no a aquellos comercializados en otros lugares del Reino Unido.

Como consecuencia, a partir del 1 de enero de 2021, los medicamentos sujetos a receta médica destinados a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte no están sujetos a los mismos requisitos en lo que respecta a los dispositivos de seguridad que los medicamentos destinados a Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta, incluso cuando la ruta de suministro de estos últimos atraviese otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

A partir del 1 de enero de 2021, se concedió una excepción respecto al requisito de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido por un período de un año (19). Sujeto al control del Parlamento Europeo y el Consejo, mediante una modificación del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, seguirá aplicándose durante un período de tres años una excepción respecto a la obligación de desactivar el identificador único cuando los medicamentos se distribuyan al Reino Unido, junto con salvaguardias adicionales encaminadas a garantizar el suministro continuo de medicamentos a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte.

4.   Ubicación del titular de la autorización de comercialización y de las personas cualificadas para la fabricación y farmacovigilancia en lo referente a medicamentos de uso humano

De acuerdo con el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, la autorización de comercialización solo podrá concederse a aquellos solicitantes que se encuentren establecidos en la Unión o en Irlanda del Norte.

El artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el artículo 49 de esa misma Directiva y con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, requiere que la persona cualificada para la fabricación resida en la Unión o en Irlanda del Norte y opere desde allí.

De conformidad con el artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe estar establecida en la Unión o en Irlanda del Norte y operar desde allí. Además, con arreglo al artículo 7 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 520/2012 (20) de la Comisión, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estará ubicado en el lugar de la Unión en el que el titular de la autorización de comercialización realiza sus principales actividades de farmacovigilancia, o bien en el lugar de la Unión en que trabaja la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.

Con el fin de eliminar la brecha que separa la entrada en vigor de las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE a las que se refiere la introducción de la presente Comunicación, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrían aplicar la práctica que figura a continuación entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022 o entre el 1 de enero de 2022 y la fecha de entrada en vigor de las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, si esta fuera anterior al 31 de diciembre de 2022:

1.	los titulares de autorizaciones de comercialización expedidas por las autoridades del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrán estar situados en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte;

2.

para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados contemplados en los artículos 28 a 39 de la Directiva 2001/83/CE, los titulares de autorizaciones de comercialización expedidas por las autoridades nacionales del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, o por las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta, podrán estar situados en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte;

3.

cuando la autorización de comercialización sea concedida por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, así como el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, podrán excepcionalmente estar ubicados en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y operar desde allí; esto no se aplicará a aquellas situaciones en las que el titular de la autorización de comercialización ya disponga de una persona cualificada establecida en la Unión;

4.

cuando la autorización de comercialización sea concedida por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, la persona cualificada responsable de la fabricación podrá residir en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y operar desde allí; esto no se aplicará a aquellas situaciones en las que el titular de la autorización de fabricación ya disponga de una persona cualificada establecida en la Unión.

5.   Autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de Chipre y Malta con arreglo al artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE

Hasta el final del período transitorio, las autoridades competentes de Chipre y Malta podían, por razones justificadas de salud pública, conceder autorizaciones de comercialización basadas en autorizaciones de comercialización expedidas por el Reino Unido, de conformidad con el artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE y en las condiciones que en ella se especifican.

Con el fin de eliminar la brecha que separa la entrada en vigor de las modificaciones propuestas de la Directiva 2001/83/CE a las que se refiere la introducción de la presente Comunicación, las autoridades competentes de Chipre y Malta podrán aplicar la práctica que figura a continuación entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022 o entre el 1 de enero de 2022 y la fecha de entrada en vigor de las modificaciones previamente mencionadas, si esta fuera anterior al 31 de diciembre de 2022.

Por razones justificadas de salud pública, las autoridades competentes de Chipre y Malta podrán mantener en vigor, ampliar y conceder autorizaciones de comercialización de forma válida con arreglo al artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE que se basen en autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente del Reino Unido.

Cuando las autoridades competentes de Chipre y Malta mantengan en vigor, amplíen o concedan estas autorizaciones de comercialización, garantizarán que cumplen con el Derecho de la Unión y, en particular, con los requisitos de la Directiva 2001/83/CE.

Antes de conceder dicha autorización de comercialización, las autoridades competentes de Chipre o Malta:

a)	notificarán al titular de la autorización de comercialización establecido en lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte la concesión o la ampliación prevista de una autorización de comercialización relativa al medicamento en cuestión;

b)	podrán solicitar a la autoridad competente del Reino Unido que presente la información pertinente relacionada con la autorización de comercialización del medicamento en cuestión.

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(1)  Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(3)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(4)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(5)  Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(6)  Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7)  Por tercer país se entiende todo país que no sea miembro de la UE.

(8)  Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («Acuerdo de Retirada») (DO L 29 de 31.1.2020, p. 7).

(9)  A reserva de determinadas excepciones previstas en el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, ninguna de las cuales es pertinente en el contexto de la presente Comunicación.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(12)  Estos Estados miembros se señalan de forma explícita en la presente Comunicación debido a su tradicional dependencia del mercado del Reino Unido por lo que se refiere a su suministro de medicamentos y al hecho de que un amplio porcentaje de sus importaciones de medicamentos procede del Reino Unido.

(13)  Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio 2021/C 27/08 (DO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

(14)  Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2001/20/CE por lo que respecta a la excepción respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano autorizados a escala nacional comercializados en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta [COM (2021)997].

(15)  Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 536/2014 por lo que respecta a la excepción respecto a determinadas obligaciones relativas a medicamentos en investigación comercializados en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta [COM (2021)998].

(16)  Reglamento Delegado (UE) de la Comisión, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido [C (2021)9700].

(17)  De conformidad con el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 97, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6, los medicamentos importados a la UE deben someterse a pruebas por lotes en la UE / el EEE. Estas disposiciones establecen que, en el caso de los medicamentos procedentes de terceros países e independientemente de si el medicamento se ha fabricado o no en la Unión, cada lote de fabricación debe haber sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas, y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos en observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.

(18)  Las autoridades competentes que autorizan la introducción de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios en el mercado de Irlanda del Norte son la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD), respectivamente.

(19)  Reglamento Delegado (UE) 2021/457 de la Comisión, de 13 de enero de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a una excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido (DO L 91 de 17.3.2021, p. 1).

(20)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 159 de 20.6.2012, p. 5).