31.12.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/1

(1)

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) luodaan tietyille lääkeryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäljempänä ’keskitetty menettely’, vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’.

(2)

Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.

(3)

Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan unionin lainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöön syytä muuttaa.

(4)

Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevan unionin oikeuden sääntöjen toimivuuden parantamiseksi.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti unionin lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, hallinnon, jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja turvallisuusasioista kansalaisille tiedottamisen osalta.

(6)

Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja hyödyntää samanaikaisesti sekä jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä. Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi asettaa uusia raportointivelvoitteita myyntiluvan haltijoille. Tietokannan pitäisi olla täysin ja pysyvästi jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla.

(7)

Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä.

(8)

Jotta unionin tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tieteellinen komitea eli lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea. Mainitun komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden nimittämistä jäsenistä, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, kuten riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastusten suunnittelun alalla, ja komission nimittämistä jäsenistä, jotka ovat riippumattomia tieteen asiantuntijoita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden edustajia.

(9)

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä viraston tieteellisiä komiteoita koskevia sääntöjä.

(10)

Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla unionissa yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (6) perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan. Turvallisuusarviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun lausunnon antamisesta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski–hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille.

(11)

On tarkoituksenmukaista, että lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pitäisi antaa suositus osana unionin laajuista myyntiluvan saamisen jälkeistä arviointia, joka perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lääketurvatoiminnan tietoihin, ja sen olisi annettava suosituksia riskinhallintajärjestelmien hyväksymisestä ja vastattava niiden tehokkuuden seurannasta. Tällaiset unionin laajuiset arvioinnit olisi tehtävä direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myös niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyllä menettelyllä.

(12)

Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti virasto tarjoaa koordinointiryhmälle sihteeristön. Kun otetaan huomioon koordinointiryhmän tehtäväkentän laajentuminen lääketurvatoiminnan alalla, olisi vahvistettava sitä teknistä ja hallinnollista tukea, jota viraston sihteeristö tarjoaa koordinointiryhmälle. Olisi säädettävä siitä, että virasto varmistaa koordinointiryhmän ja viraston tiedekomiteoiden välillä tarvittavan yhteensovittamisen.

(13)

Kansanterveyden suojelemiseksi viraston lääketurvatoiminnoilla olisi oltava riittävä rahoitus. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla virastolle oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.

(14)

Jotta taataan asiantuntemuksen korkein taso ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toiminta, unionin lääketurvatoiminnan menettelyitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimusten suunnitelmia ja riskinhallintajärjestelmiä varten arviointeja tekevien raportoijien olisi saatava maksu viraston kautta.

(15)

Virastolle olisi siksi annettava oikeus kerätä maksuja unionin lääketurvatoiminnan järjestelmään kuuluvan koordinointiryhmän toimintojen suorittamisesta, kuten direktiivissä 2001/83/EY säädetään, ja viraston olisi tämän jälkeen maksettava koordinointiryhmän raportoijille.

(16)

Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta, ja joissakin tapauksissa myös tehokkuudesta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Komissiolle olisi sen vuoksi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.

(17)

On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurannan toteuttamista tiettyjen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita koskee velvoite tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus tai joille on riskinhallintasuunnitelmassa määritelty lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia. Riskinhallintasuunnitelma vaaditaan tavallisesti uusilta vaikuttavilta aineilta, biologisesti samankaltaisilta lääkkeiltä, lapsille tarkoitetuilta lääkkeiltä sekä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä, joiden myyntilupaan on tullut merkittävä muutos, mukaan lukien bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden uusi valmistusmenetelmä. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä asianmukaisella selittävällä vakiolauseella. Viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.

(18)

Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkeyttää myyntiluvan haltijoiden vastuita sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa lääketurvatoiminnassa, joille on myönnetty myyntilupa. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeidensä turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen käytöstä muussa kuin myyntiluvan mukaisessa käytössä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan.

(19)

Luonnontieteellinen ja lääketieteellinen kirjallisuus on tärkeä tietolähde epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen tapausilmoitusten kohdalla. Tällä hetkellä useampaan kuin yhteen ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen sisältyvien vaikuttavien aineiden osalta kirjallisuudessa kuvatut tapaukset ilmoitetaan päällekkäisesti. Jotta ilmoittamista voitaisiin tehostaa, viraston olisi seurattava ennalta määritettyä kirjallisuusluetteloa sellaisten vaikuttavien aineiden ennalta määritetyn luettelon osalta, joita käytetään lääkkeissä, joille on myönnetty useita myyntilupia.

(20)

Kun kaikki tiedot sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.

(21)

On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arviointia varten. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä arviointimenettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien eri ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteiseen arviointiin, myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa sekä kansallisesti että keskitetyllä menettelyllä.

(22)

Niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

(23)

Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (7) eikä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (8) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsitteleminen on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan, kun se on välttämätöntä ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen välttämättömyyden lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.

(24)

Tällä asetuksella ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (9) laajennetaan viraston tehtäviä lääketurvatoiminnan alalla, mukaan lukien tieteellisen kirjallisuuden seuranta, paremmat tietotekniset välineet ja lisääntynyt tiedottaminen yleisölle. Viraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Näillä maksuilla ei pitäisi kattaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittamia tehtäviä, joita varten tällaiset viranomaiset perivät maksuja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.

(25)

Tässä asetuksessa säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä viraston lääketurvatoimintaa koskevan laadunvalvontajärjestelmän vähimmäisvaatimuksille, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käytölle lääketurvatoiminnan toteuttamisessa sekä Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannan vähimmäisvaatimuksille sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet. Olisi myös vahvistettava lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden tekemien sähköisten ilmoitusten muoto ja sisältö, sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (10), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

(26)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännösten täydentämiseksi. Komissio olisi valtuutettava hyväksymään lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(27)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (11) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.

(28)

Olisi varmistettava asianmukainen yhteistyö vasta perustetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (12) perustetun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välillä.

(29)

Asetuksia (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1394/2007 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

1)

Lisätään 5 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:

”Sen lääketurvatoimintatehtävien, tässä asetuksessa säädettyjen riskinhallintajärjestelmien hyväksyminen ja niiden tehokkuuden seuranta mukaan luettuina, täyttämisessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tukeuduttava 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin arviointeihin ja suosituksiin.”

2)

Muutetaan 9 artiklan 4 kohta seuraavasti:

3)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

4)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”10 a artikla

1.   Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen

Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.

2.   Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

3.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan siten, että velvoite sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.

10 b artikla

1.   Sen määrittämiseksi, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, komissio voi hyväksyä 87 b artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 87 c ja 87 d artiklan ehtoja noudattaen toimenpiteitä, joilla täydennetään 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännöksiä.

2.   Komissio noudattaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään tämän asetuksen säännöksiä.”

5)

Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

6)

Lisätään artikla seuraavasti:

”14 a artikla

Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.”

7)

Korvataan 16 artikla seuraavasti:

”16 artikla

1.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Haltijan on pyydettävä lupaa vastaaviin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä.

3.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4.   Jotta virasto voisi arvioida riski–hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.

Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.”

8)

Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

9)

Muutetaan 19 artikla seuraavasti:

10)

Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

11)

Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:

”3   LUKU

LÄÄKETURVATOIMINTA

21 artikla

1.   Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.

2.   Virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Tätä varten virasto myös velvoittaa myyntiluvan haltijan esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.

Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.

3.   Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

4.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että osana riskinhallintajärjestelmää toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.

22 artikla

Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.

23 artikla

1.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.

Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:

2.   Luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin.

Luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti kyseisen direktiivin 21 a, 22, 22 a ja 104 a artiklassa säädetyin edellytyksin.

3.   Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.

4.   Virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä.

Komissio tai toimivaltainen kansallinen viranomainen voi kuitenkin tarvittaessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta pidentää määräaikaa, kunnes ne päättävät, että tämän asetuksen 14 a artiklassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/83/EY 22 b ja 104 a artiklassa tarkoitetut ehdot on täytetty.

5.   Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta’. Lausuntoa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2012, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.

24 artikla

1.   Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty unionissa lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.

Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.

2.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Eudravigilance-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.

Virasto laatii vuosikertomuksen Eudravigilance-tietokannan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. Ensimmäinen vuosikertomus on laadittava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013.

Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava milloin Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa ja järjestelmä on ensimmäisessä alakohdassa mainittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.

Kaikissa Eudravigilance-tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.

Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla. Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.

Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan. Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ’käytön asianmukaisen laajuuden’.

Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.

3.   Virasto on yhdessä joko myyntiluvan haltijan tai yksittäisen epäiltyä haittavaikutusta koskevan ilmoituksen Eudravigilance-tietokantaan tehneen jäsenvaltion kanssa vastuussa menettelyistä, joilla varmistetaan Eudravigilance-tietokantaan kerättävien tietojen laatu ja oikeellisuus.

4.   Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.

25 artikla

Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.

25 a artikla

Virasto perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käytettävissä.

Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan toiminnalliset eritelmät.

Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.

Kaikissa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.

26 artikla

1.   Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa unionissa. Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:

2.   Ennen portaalin käyttöönottoa ja myöhempien tarkastelujen yhteydessä virasto kuulee asianomaisia sidosryhmiä, mukaan lukien potilas- ja kuluttajaryhmät, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja lääketeollisuuden edustajat.

27 artikla

1.   Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Se julkaisee luettelon seurannan kohteena olevista vaikuttavista aineista ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta.

2.   Virasto syöttää valikoidusta lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut merkitykselliset tiedot Eudravigilance-tietokantaan.

3.   Kuultuaan komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä virasto laatii yksityiskohtaisen oppaan lääketieteellisen kirjallisuuden seurannasta ja merkityksellisten tietojen syöttämisestä Eudravigilance-tietokantaan.

28 artikla

1.   Direktiivin 2001/83/EY 107 ja 107 a artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita ja jäsenvaltioita koskevia velvoitteita sovelletaan epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamiseen ja niistä ilmoittamiseen niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sekä mainitun direktiivin 107 b ja 107 c artiklan mukaisia menettelyjä sovelletaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen, unionin viitepäivien määrittämiseen sekä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyden muutoksiin niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Mainitun direktiivin 107 c artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädettyjä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen sovellettavia säännöksiä sovelletaan sellaisten myyntilupien haltijoihin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyttä ja -päiviä ei ole määritetty myyntiluvan ehtona, siihen päivämäärään asti, jona myyntiluvassa tai kyseisen direktiivin 107 c artiklan mukaisesti määritetään muu katsauksien toimitustiheys tai muut toimituspäivät.

3.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean nimittämä raportoija arvioi määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa asianomaisten lääkkeiden osalta.

Raportoijan on laadittava arviointiraportti 60 päivän kuluessa määräaikaisten turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se virastolle ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille. Viraston on lähetettävä raportti myyntiluvan haltijalle.

Myyntiluvan haltija ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet voivat 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle ja raportoijalle.

Kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisen jälkeen raportoijan on 15 päivän kuluessa saatettava arviointiraportti ajan tasalle mahdollisten huomautusten perusteella ja toimitettava se lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy seuraavassa kokouksessaan arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ja antaa suosituksen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Virasto lisää hyväksytyn arviointiraportin ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklan nojalla perustettuun tietokantaan ja toimittaa ne molemmat myyntiluvan haltijalle.

4.   Jos arviointiraportissa suositetaan myyntilupaa koskevia toimenpiteitä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskevan aikataulun. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea liittää lausuntoonsa yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suosituksen.

Jos lausunnossa todetaan, että myyntilupaa koskevia sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.

5.   Kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä sellaisten määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteinen arviointi, jotka koskevat useampaa kuin yhtä myyntilupaa ja joihin sisältyy vähintään yksi tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa, sovelletaan mainitun direktiivin 107 e ja 107 g artiklassa säädettyä menettelyä.

6.   Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lopulliset suositukset, lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta.

28 a artikla

1.   Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on toteutettava yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seuraavat toimenpiteet niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti:

2.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on suoritettava uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia koskevien signaalien alustava arviointi ja priorisointi. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, kyseisiä signaaleja arvioidaan ja kaikista mahdollisista myyntilupaa koskevista jatkotoimista sovitaan asian laajuuden ja vakavuuden vaatimassa aikataulussa.

3.   Viraston, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.

28 b artikla

1.   Lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti, tehtäviin myyntiluvan saamisen jälkeisiin turvallisuutta koskeviin muihin kuin interventiotutkimuksiin, jotka täyttävät jonkin tämän asetuksen 10 ja 10 a artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 m artiklan 3–7 kohtaa, 107 n–107 p artiklaa sekä 107 q artiklan 1 kohtaa.

2.   Jos lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksia myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa suosituksen pohjalta lausunnon ja komissio tekee päätöksen 10 artiklan mukaisesti.

Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suositus.

28 c artikla

1.   Virasto toimii yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa lääketurvatoiminnan alalla ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ilmoittaakseen sille viipymättä asianmukaiset ja riittävät tiedot unionissa toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa.

Virasto saattaa viipymättä kaikki ilmoitukset unionissa ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista Maailman terveysjärjestön saataville.

2.   Virasto vaihtaa Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen kanssa lääkkeiden väärinkäytöstä saatuja tietoja, laittomiin huumausaineisiin liittyvät tiedot mukaan luettuina.

28 d artikla

Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.

28 e artikla

Virasto ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja unionissa käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.

28 f artikla

Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien riippumattomia tarkastuksia ja raportoi tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.

29 artikla

Komissio julkaisee raportin viraston toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2014 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.”

12)

Muutetaan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:

13)

Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

14)

Lisätään artikla seuraavasti:

”61 a artikla

1.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. Edellä a alakohdassa tarkoitetut varajäsenet voidaan nimittää raportoijiksi 62 artiklan mukaisesti.

2.   Jäsenvaltio voi siirtää tehtävänsä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa toiselle jäsenvaltiolle. Kukin jäsenvaltio saa edustaa ainoastaan yhtä muuta jäsenvaltiota.

3   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenten ja varajäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminta-asioissa ja riskinarvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla. Jäsenvaltioiden on tässä tarkoituksessa oltava yhteydessä hallintoneuvostoon ja komissioon, jotta varmistetaan, että komitean lopullinen kokoonpano kattaa kaikki sen tehtävien kannalta merkitykselliset tieteen alat.

4.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet ja varajäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran, ja heidät voidaan sen jälkeen nimittää uudelleen 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen. Komitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran.

5.   Edellä olevan 61 artiklan 3, 4, 6, 7 ja 8 kohtaa sovelletaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan.

6.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimeksiannon on katettava kaikki ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön riskinhallinnan osa-alueet, mukaan lukien haittareaktioita koskevien riskien havaitseminen, arviointi, minimointi ja niistä tiedottaminen, kiinnittäen erityistä huomiota ihmisille tarkoitetun lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten suunnitteluun ja arviointiin sekä lääketurvatoiminnan tarkastuksiin.”

15)

Muutetaan 62 artikla seuraavasti:

16)

Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:

17)

Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”.

18)

Muutetaan 67 artikla seuraavasti:

19)

Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.”

20)

Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”

21)

Lisätään 87 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:

”87 a artikla

Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:

Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä toimenpiteet hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

87 b artikla

1.   Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen valta antaa 10 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 87 c artiklan mukaisesti.

2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 87 c ja 87 d artiklassa säädettyjä ehtoja.

87 c artikla

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

87 d artikla

1.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.

3.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.”

a)

näiden myyntilupien uudistamispäivästä, tai

b)

kolmen vuoden kuluttua 2 päivästä heinäkuuta 2012

31.12.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/17

(1)

Neuvosto hyväksyi Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, päätöksellä 81/608/ETY (3), ja yleissopimus tuli voimaan 17 päivänä maaliskuuta 1982.

(2)

Yleissopimuksessa vahvistetaan asianmukaiset puitteet yleissopimuksessa määritellyn alueen, jäljempänä ’yleissopimusalue’, kalavarojen järkiperäistä säilyttämistä ja hoitoa koskevalle monenkeskiselle yhteistyölle.

(3)

Koillis-Atlantin kalastuskomissio (NEAFC) hyväksyi 15 päivänä marraskuuta 2006 pidetyssä vuosikokouksessaan suosituksen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevan suunnitelman, jäljempänä ’suunnitelma’, käyttöönottamisesta, ja tätä suunnitelmaa sovelletaan kalastusaluksiin, jotka toimivat sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisella yleissopimusalueella, jäljempänä ’sääntelyalue’. Suunnitelmaa, joka tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2007, on muutettu marraskuussa 2007, 2008 ja 2009 pidetyissä vuosikokouksissa annetuilla suosituksilla.

(4)

Yleissopimuksen 12 ja 15 artiklan mukaisesti nämä suositukset tulivat voimaan 9 päivänä helmikuuta 2008, 6 ja 8 päivänä tammikuuta 2009 sekä 6 päivänä helmikuuta 2010.

(5)

Suunnitelmaan sisältyy sääntelyalueella toimiviin, sopimuspuolten lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavia valvonta- ja täytäntöönpanotoimia sekä merellä suoritettavien tarkastusten järjestelmä, johon sisältyy tarkastus- ja valvontamenettelyitä sekä rikkomusmenettelyitä, jotka sopimuspuolten on pantava täytäntöön.

(6)

Suunnitelmaan sisältyy uusi satamavaltion tarkastusjärjestelmä, jossa Euroopan satamissa kielletään sellaiset jäädytetyn kalan purkamiset ja jälleenlaivaamiset, joita jonkin toisen sopimuspuolen kuin satamavaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten lippuvaltio ei ole vahvistanut laillisiksi.

(7)

Eräät NEAFC:n hyväksymät valvontaa koskevat määräykset on saatettu osaksi unionin lainsäädäntöä vuosittaisilla TACeja ja kiintiöitä koskevilla asetuksilla, ja viimeksi yhteisön vesialueilla ja yhteisön aluksiin sellaisilla muilla vesialueilla, joilla sovelletaan saalisrajoituksia, sovellettavien eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2009 16 päivänä tammikuuta 2009 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 43/2009 (4). Oikeusvarmuuden vuoksi tällaiset säännökset, jotka eivät ole luonteeltaan tilapäisiä, olisi annettava uudessa erillisessä asetuksessa.

(8)

Suunnitelmaan sisältyy NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden täysimääräisen noudattamisen varmistamiseksi myös määräyksiä, jotka koskevat muiden kuin sopimuspuolten lipun alla purjehtivien alusten valvonta- ja täytäntöönpanotoimien noudattamisen edistämistä. NEAFC suositteli eräiden alusten poistamista niiden alusten luettelosta, joiden on todettu harjoittaneen laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta. Olisi varmistettava, että nämä suositukset saatetaan osaksi unionin lainsäädäntöä.

(9)

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (5) 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on valvottava lippunsa alla purjehtivien kalastusalusten pääsyä vesialueille ja vesiluonnonvarojen käyttöä sekä toimintaa EU:n vesien ulkopuolella. Sen vuoksi olisi säädettävä, että jäsenvaltioiden, joiden kalastusaluksilla on lupa kalastaa sääntelyalueella, on nimettävä suunnitelmaa varten seurannasta ja valvonnasta vastaavia tarkastajia sekä osoitettava tarkastuksiin tarvittavat resurssit.

(10)

Yleissopimusalueen kalastustoiminnan valvominen edellyttää, että jäsenvaltiot tekevät suunnitelman toteuttamisessa yhteistyötä paitsi keskenään myös komission ja tämän nimeämän elimen kanssa.

(11)

Jäsenvaltioiden tehtävä on valvoa, että niiden tarkastajat noudattavat NEAFC:n vahvistamia tarkastusmenettelyjä.

(12)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat ilmoitettavien kalavarojen luetteloja, satamaan saapumisesta annettavan ennakkoilmoituksen antamista ja peruuttamista koskevia menettelyjä sekä purkamis- ja jälleenlaivauslupia. Komissiolle olisi myös siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä siitä, miten unionin lainsäädäntöön sisällytetään sellaiset järjestelmän tulevat muutokset, jotka koskevat tämän asetuksen tiettyjä nimenomaisesti määriteltyjä muita kuin keskeisiä osia ja joista tulee unionia sitovia yleissopimuksen ehtojen mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(13)

Komission olisi hyväksyttävä tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisilla täytäntöönpanosäädöksillä. Mainitun artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

(14)

Koska tässä asetuksessa otetaan käyttöön uusia yleissopimusalueen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevia sääntöjä, Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavista eräistä valvontatoimenpiteistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2791/1999 (7) olisi kumottava,

1)

’yleissopimuksella’ Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevaa yleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna;

2)

’yleissopimusalueella’ yleissopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa määriteltyä yleissopimusaluetta;

3)

’sääntelyalueella’ sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisia yleissopimusalueen vesiä;

4)

’sopimuspuolilla’ yleissopimuksen sopimuspuolia;

5)

’NEAFC:llä’ Koillis-Atlantin kalastuskomissiota;

6)

’kalastustoiminnalla’ kalastusta, yhteiset kalastustoimet mukaan luettuina, kalanjalostusta, kalojen tai kalatuotteiden jälleenlaivausta tai purkamista sekä kaikkea muuta kalastusta valmistelevaa tai siihen liittyvää kaupallista toimintaa;

7)

’kalavaroilla’ yleissopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja kalavaroja;

8)

’säännellyillä kalavaroilla’ kalavaroja, joihin sovelletaan yleissopimuksen nojalla annettuja suosituksia ja jotka sisältyvät liitteessä olevaan luetteloon;

9)

’kalastusaluksella’ mitä tahansa alusta, jota käytetään tai aiotaan käyttää kalavarojen kaupallisissa hyödyntämistarkoituksissa, myös jalostus- ja jälleenlaivausaluksia;

10)

’muun kuin sopimuspuolen aluksella’ kaikkia kalastusaluksia, jotka eivät purjehdi sopimuspuolen lipun alla, mukaan lukien alukset, joiden voidaan perustelluin syin epäillä olevan vailla kansallisuutta;

11)

’yhteisellä kalastustoimella’ kahden tai useamman aluksen keskistä tointa, jonka yhteydessä saalis siirretään yhden kalastusaluksen pyydyksistä toiseen alukseen;

12)

’jälleenlaivaustoimella’ kaikkien tai joidenkin kalastusaluksella olevien kalastustuotteiden purkamista toiseen kalastusalukseen;

13)

’satamalla’ saaliiden purkamiseen käytettävää paikkaa tai sopimuspuolen nimeämää lähellä rannikkoa olevaa paikkaa, jossa kalavarat jälleenlaivataan.

a)

jokainen sääntelyalueelle saapuminen ja sieltä poistuminen;

b)

päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta aluksella pidettyjen yhteenlaskettujen saaliiden arvioitu määrä viimeisimmästä sääntelyalueelle saapumisesta lähtien;

c)

päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta poisheitettyjen kalojen määrä;

d)

välittömästi kunkin 9 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC), ja, jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin;

e)

pyyntisyvyys tarvittaessa.

a)

merkittävä tuotantopäiväkirjaan yhteenlaskettu tuotantonsa kalalajeittain ja tuotetyypeittäin; ja

b)

varastoitava koko jalostettu saaliinsa ruumaan siten, että kunkin lajin sijainti voidaan tunnistaa kalastusaluksella pidettävästä varastointikaaviosta.

a)

9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC);

b)

jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin;

c)

jälleenlaivauspäivä ja -aika (UTC);

d)

jälleenlaivaustoimien sijainti (pituusaste/leveysaste);

e)

lastattujen lajien määrät;

f)

sen kalastusaluksen nimi ja kansainvälinen radiokutsutunnus, josta saalis on purettu.

a)

ilmoitukset aluksella olevista määristä aluksen saapuessa sääntelyalueelle. Ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kaksitoista ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelle saapumista;

b)

viikoittaisia saaliita koskevat ilmoitukset. Nämä ilmoitukset on tehtävä ensimmäisen kerran viimeistään sääntelyalueelle tuloa seuraavan seitsemännen päivän päättyessä tai, jos kalastusmatka kestää yli seitsemän päivää, viimeistään maanantaina klo 12.00 niiden saaliiden osalta, jotka on pyydetty sääntelyalueelta edeltävänä sunnuntaina kello 24.00 päättyneen viikon aikana. Niissä on ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen;

c)

ilmoitukset aluksella olevista saaliista aluksen poistuessa sääntelyalueelta. Nämä ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kahdeksan ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelta poistumista. Näissä ilmoituksissa on tarvittaessa ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä ja sääntelyalueelta kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen pyydetyt saaliit;

d)

ilmoitukset kunkin jälleenlaivauksen yhteydessä lastatuista ja puretuista määristä ajalla, jonka alus viettää sääntelyalueella. Luovuttavien alusten on laadittava mainittu ilmoitus viimeistään 24 tuntia ennen jälleenlaivausta ja vastaanottavien alusten viimeistään tunnin kuluttua jälleenlaivauksesta. Ilmoituksessa on ilmoitettava päivämäärä, kellonaika, suunnitellun jälleenlaivauksen maantieteellinen sijainti ja purettavien tai lastattujen kalojen kilogrammoina ilmoitettu pyöristetty kokonaispaino lajeittain sekä luovuttavien ja vastaanottavien alusten kutsutunnukset. Vastaanottavan aluksen on viimeistään 24 tuntia ennen saaliin purkamista ilmoitettava aluksella oleva kokonaissaalis, aluksesta purettava kokonaispaino, purkusataman nimi ja purkamisen arvioitu päivämäärä ja kellonaika, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun soveltamista.

a)

helpotettava ripeää ja turvallista alukselle nousemista sekä poistumista aluksesta 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti;

b)

toimittava yhteistyössä ja avustettava tämän asetuksen nojalla suoritettavassa kalastusaluksen tarkastuksessa; päällikkö ei saa estää NEAFC-tarkastajia suorittamasta tehtäviään eikä uhkailla näitä tai häiritä näiden tehtävien suorittamista, ja hänen on varmistettava tarkastajien turvallisuus;

c)

annettava NEAFC-tarkastajien olla yhteydessä lippuvaltion ja tarkastuksen suorittavan valtion viranomaisiin;

d)

päästettävä NEAFC-tarkastajat kalastusaluksen kaikkiin osiin, kansille ja sisätiloihin sekä annettava näiden tarkastaa aluksella olevat saaliit (jalostetut tai jalostamattomat), verkot tai muut pyydykset, varusteet ja kaikki tiedot tai asiakirjat, joita NEAFC-tarkastajat pitävät 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarpeellisina;

e)

annettava NEAFC-tarkastajille näiden pyytämien asiakirjojen jäljennökset; ja

f)

tarjottava NEAFC-tarkastajille kohtuulliset olosuhteet, mukaan lukien tarvittaessa ruokailu ja majoitus, kun tarkastajat oleskelevat aluksella 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

a)

kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli riittävä ilmoitetun lajin kiintiö;

b)

aluksella olevat kalamäärät on ilmoitettu asianmukaisesti ja otettu huomioon mahdollisesti sovellettavia saalis- ja pyyntiponnistusrajoituksia laskettaessa;

c)

kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli lupa kalastaa ilmoitetuilla alueilla;

d)

kalastusaluksen läsnäolo ilmoitetun saaliin alueella on tarkistettu VMS-tietojen perusteella.

a)

kirjattava rikkomus 19 artiklan 2 kohdassa, 20 artiklan 9 kohdassa tai 27 artiklassa tarkoitettuun kertomukseen;

b)

toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet todisteiden turvaamiseksi ja säilyttämiseksi. Kaikkiin pyydykseen osiin, joiden tarkastaja katsoo olevan tai olleen sovellettavien toimenpiteiden vastaisia, voidaan kiinnittää pysyvä tunniste;

c)

pyrittävä ottamaan viipymättä yhteys tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltion tarkastajaan tai nimettyyn viranomaiseen;

d)

toimitettava tarkastuskertomus viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle.

a)

kalastusta ilman lippuvaltion antamaa voimassa olevaa lupaa;

b)

kalastusta ilman kiintiötä tai kiintiön täytyttyä;

c)

kiellettyjen pyydysten käyttöä;

d)

huomattavan epätäsmällisiä saalisilmoituksia;

e)

9 tai 11 artiklan säännösten toistuvaa noudattamatta jättämistä;

f)

saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista satamassa, jota ei ole nimetty 23 artiklan mukaisesti;

g)

24 artiklan noudattamatta jättämistä;

h)

saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista ilman 25 artiklassa tarkoitettua satamavaltion lupaa;

i)

tarkastajan estämistä suorittamasta tehtäviään;

j)

sellaisen kannan kohdennettua pyyntiä, jonka kalastus on keskeytetty tai kielletty;

k)

kalastusaluksen merkintöjen tai tunnistus- tai rekisteröintitietojen väärentämistä tai peittämistä;

l)

tutkinnan kannalta merkityksellisen todistusaineiston salaamista, muuttamista tai hävittämistä;

m)

useita rikkomuksia, jotka yhdessä osoittavat vakavaa välinpitämättömyyttä säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä kohtaan;

n)

jälleenlaivaukseen tai yhteisiin kalastustoimiin osallistumista sellaisen muun kuin sopimuspuolen, jolle NEAFC ei ole myöntänyt yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen asemaa, alusten kanssa;

o)

elintarvikkeiden, polttoaineen tai muiden palvelujen tarjoamista 44 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisällytetyille aluksille.

a)

19, 20 ja 26 artiklan mukaisesti toteuttamiensa tarkastusten lukumäärä, erikseen kunkin sopimuspuolen aluksiin kohdistuneiden tarkastusten lukumäärä ja rikkomustapauksissa asianomaisen aluksen tarkastuksen päivämäärä ja aluksen sijainti tarkastushetkellä sekä rikkomuksen laatu;

b)

NEAFC-valvontalentojen tuntimäärä, NEAFC-meripartiointipäivien lukumäärä, havaintojen lukumäärä, joissa otetaan huomioon sekä sopimuspuolen että muun kuin sopimuspuolen alukset, sekä niiden yksittäisten alusten luettelo, joiden osalta on laadittu valvontakertomus.

a)

suunnitelman mukaisesti merellä tai satamissaan suorittamiensa muiden kuin sopimuspuolten alusten tarkastusten lukumäärä, tarkastettujen alusten nimet ja lippuvaltiot, tarkastusten päivämäärät ja satamat, joissa tarkastukset suoritettiin, sekä tarkastusten tulokset; ja

b)

42 artiklan mukaisesti esitetyt todisteet, jos kalat puretaan tai jälleenlaivataan tämän suunnitelman mukaisesti tehdyn tarkastuksen jälkeen.

a)

tarkastetaan 41 artiklan säännösten mukaisesti niiden saapuessa jäsenvaltioiden satamiin;

b)

eivät saa lupaa purkaa tai jälleenlaivata saalistaan jäsenvaltioiden satamissa tai näiden lainkäyttövaltaan kuuluvilla vesillä;

c)

eivät saa apua jäsenvaltioiden lipun alla purjehtivilta kalastusaluksilta, apualuksilta, säiliöaluksilta, emäaluksilta eivätkä rahtialuksilta, eivätkä ne saa osallistua jälleenlaivaustoimiin tai yhteisiin kalastustoimiin kyseisten alusten kanssa;

d)

eivät saa elintarvikkeita, polttoainetta tai muita palveluja.

a)

5 artiklassa tarkoitettu sopimuspuolten osallistuminen sääntelyalueella tapahtuvaan kalastukseen;

b)

6 ja 7 artiklassa tarkoitettu kiinteiden pyydysten poistaminen ja hävittäminen sekä kadonneiden pyydysten talteen ottaminen;

c)

11 artiklassa tarkoitettu VMS:n käyttö;

d)

12 artiklassa tarkoitettu yhteistyö NEAFC:n sihteeristön kanssa ja tietojen välittäminen sille;

e)

14 ja 15 artiklassa tarkoitetut erillään säilytystä ja jäädytetyn kalan merkitsemistä koskevat vaatimukset;

f)

16 artiklassa tarkoitettu NEAFC-tarkastajien nimeäminen;

g)

VI luvun mukaiset toimenpiteet, joilla muiden kuin sopimuspuolten kalastusaluksia kannustetaan noudattamaan suunnitelmaa;

h)

liitteessä vahvistettu säänneltyjen kalavarojen luettelo.

31.12.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/34

(1)

Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2187/2005 (3) säädetään erityisistä teknisistä toimenpiteistä kalavarojen säilyttämiseksi Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla sekä erityisesti eräitä lajeja, pyydysten silmäkokoja ja alueita koskevat pyyntirajoitukset.

(2)

Eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien Itämerellä sovellettavien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2010 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1226/2009 (4) säädetään saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellosta ja kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevista rajoituksista.

(3)

Tämä kielto ja nämä rajoitukset ovat pysyväisluonteisia teknisiä toimenpiteitä, joita ei tulisi enää sisällyttää vuosittaiset kalastusmahdollisuudet vahvistavaan sääntelykehykseen. Ne olisi sen vuoksi sisällytettävä neuvoston asetukseen (EY) N:o 2187/2005 tammikuusta 2011 alkaen.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 2187/2005 artiklaosassa käytetty termi ”yhteisö” olisi muutettava Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009.

(5)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 2187/2005 olisi muutettava.

(6)

Tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden keskeytymättömän soveltamisen varmistamiseksi asetuksen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

1)

Lisätään artikla seuraavasti:

”15 a artikla

Saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kielto

Kalastustoiminnan aikana saaliiksi joutuneet lajit, joihin sovelletaan kiintiöitä, on otettava alukseen ja sen jälkeen purettava, jollei tämä ole vastoin niitä velvoitteita, joista säädetään teknisiä sekä valvonta- ja säilyttämistoimenpiteitä koskevissa unionin kalastusasetuksissa ja erityisesti tässä asetuksessa, asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 tai yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1224/2009 (5).

2)

Lisätään artikla seuraavasti:

”18 a artikla

Kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevat rajoitukset

1.   Seuraavien kalalajien aluksella pitäminen on kiellettyä, kun ne on pyydetty jäljempänä mainituilla maantieteellisillä alueilla ja mainittuina ajanjaksoina:

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, aluksella saa 1 kohdassa tarkoitettuina pyyntikieltoaikoina pitää ja purkaa sivusaaliina saatua kampelaa ja piikkikampelaa elopainona ilmaistuna enintään 10 prosenttia aluksella pidetystä ja puretusta kokonaissaaliista, kun kalastetaan trooleilla, ankkuroiduilla kierrenuotilla tai muilla vastaavilla pyydyksillä, joiden silmäkoko on vähintään 105 millimetriä, tai tavallisilla verkoilla, pussiverkoilla taikka riimuverkoilla, joiden silmäkoko on vähintään 100 millimetriä.”

3)

Korvataan 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa sana ”yhteisön” sanalla ”unionin”.

31.12.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/36

(1)

Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille.

(2)

Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin.

(3)

Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita.

(4)

Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu.

(5)

Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava.

(6)

Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit.

(7)

Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava.

(8)

Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan,

1)

Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita.

2)

Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine.

3)

Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita.

4)

Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011.