(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il nicotinamide riboside cloruro figura nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 quale nuovo alimento autorizzato.

(4)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento per l’uso negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione adulta.

(5)

Il 2 marzo 2020 la società ChromaDex Inc. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro. Il richiedente ha chiesto di estendere l’uso del nicotinamide riboside cloruro agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), a 500 mg/giorno e ai sostituti di un pasto a 300 mg/giorno; tutte queste categorie sono intese come destinate alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(6)

Il 2 marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per uno studio fornito a sostegno della domanda, ossia uno studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti degli integratori contenenti nicotinamide riboside cloruro (6).

(7)

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, l’8 giugno 2020 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione dell’estensione dell’uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro.

(8)

Il 14 settembre 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sull’estensione dell’uso del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (7), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nicotinamide riboside cloruro è sicuro se usato a livelli pari a 500 mg/giorno negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. È pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del nicotinamide riboside cloruro e autorizzarne l’uso in tali alimenti.

(10)

Nello stesso parere l’Autorità ha valutato la sicurezza dei sostituti di un pasto per la popolazione in generale, e non solo per gli adulti, poiché conformemente all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione (8) non è possibile escludere che i sostituti di un pasto contenenti il nuovo alimento possano essere consumati da altri gruppi di popolazione. Nel suo parere l’Autorità ha inoltre indicato che, fatta eccezione per i lattanti, l’assunzione di 300 mg/giorno di nicotinamide riboside cloruro mediante sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, sarebbe inferiore al livello massimo (9) («UL») stabilito per la nicotinamide e sarebbe pertanto considerata sicura. Tuttavia, alla luce della valutazione dell’Autorità relativa all’uso del nuovo alimento nei sostituti di un pasto destinati a tutti i gruppi di popolazione ad eccezione dei lattanti, che dimostra che l’assunzione del nuovo alimento mediante i sostituti di un pasto sarà ben al di sotto dell’UL per la nicotinamide, e alla luce del fatto che i sostituti di un pasto sono una categoria di alimenti che è essenzialmente richiesta e utilizzata solo dagli adulti, la Commissione ritiene che il nuovo alimento possa essere autorizzato esclusivamente per l’uso nei sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, a un livello d’uso di 300 mg/giorno, come proposto dal richiedente.

(11)

Il summenzionato parere scientifico presenta motivazioni sufficienti per stabilire che il nicotinamide riboside cloruro, se usato a livelli pari a 500 mg/giorno negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 9 e all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il parere scientifico presenta inoltre motivazioni sufficienti per stabilire che il nicotinamide riboside cloruro, se usato a livelli pari a 300 mg/giorno nei sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

I dati sulla sicurezza e la valutazione del nicotinamide riboside cloruro per l’uso negli alimenti a fini medici speciali, nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e nei sostituti di un pasto riguardano solo la popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. È pertanto opportuno prevedere un requisito di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori del fatto che gli alimenti a fini medici speciali, i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e i sostituti di un pasto contenenti nicotinamide riboside cloruro dovrebbero essere consumati solo da persone di età superiore ai 18 anni, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(13)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha incluso, nelle specifiche del nuovo alimento, livelli massimi di mercurio, cadmio e piombo. Tali livelli sono applicabili solo agli alimenti a fini medici speciali, ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e ai sostituti di un pasto, poiché il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione (10) non ha stabilito livelli massimi di mercurio, cadmio e piombo per tali alimenti. È quindi opportuno modificare di conseguenza le specifiche del nuovo alimento stabilendo livelli massimi per tali metalli pesanti, applicabili solo ai nuovi usi. Poiché il medesimo regolamento non ha stabilito un livello massimo per l’arsenico, il livello fissato dal presente regolamento deve essere applicabile a tutti gli usi autorizzati.

(14)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha indicato che lo studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti degli integratori contenenti nicotinamide riboside cloruro (11) non è stato necessario per effettuare la valutazione e giungere alle sue conclusioni. Tale studio non dovrebbe pertanto essere protetto conformemente all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,