This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2197
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/2197 tal-10 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għal-lentijiet tal-kuntatt
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/2197 tal-10 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għal-lentijiet tal-kuntatt
C/2023/4568
ĠU L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
|
2023/2197 |
20.10.2023 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2197
tal-10 ta’ Lulju 2023
li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għal-lentijiet tal-kuntatt
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 27(10)(b), tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2017/745 jipprevedi sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) għall-identifikazzjoni u għat-traċċabbiltà tal-apparati. Qabel ma apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, jiġi introdott fis-suq, il-manifattur għandu jassenja UDI lill-apparat u lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ tal-apparat. L-UDI jinkludi identifikatur tal-apparat (UDI-DI) u identifikatur tal-produzzjoni (UDI-PI). L-UDI-DI huwa wieħed mill-elementi ewlenin li manifattur jeħtieġ li jipprovdi lill-bażi tad-data tal-UDI fil-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed). |
|
(2) |
UDI-DI għandu jiġi assenjat lil mudell u lil manufattur speċifiku tal-apparat. Il-lentijiet tal-kuntatt huma disponibbli f’ħafna varjanti minħabba l-għadd kbir ta’ parametri kliniċi li jikkaratterizzawhom. Skont ir-Regolament (UE) 2017/745, UDI-DI għandu jiġi assenjat lil kull wieħed minn dawn il-varjanti tal-lentijiet tal-kuntatt. Din l-individwalizzazzjoni fil-livell tal-UDI-DI, li tirriżulta fil-proliferazzjoni tal-UDI-DIs li għandhom jiġu assenjati lil-lentijiet tal-kuntatt simili, tgħabbi żżejjed lill-Eudamed u hija sproporzjonata meta mqabbla mar-riskju għas-sikurezza assoċjat mal-lentijiet tal-kuntatt. |
|
(3) |
B’kont meħud tal-progress fil-livell internazzjonali u tal-kollaborazzjoni mal-entitajiet emittenti, il-partijiet ikkonċernati tal-industrija u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni għall-apparati mediċi, permezz tal-iżvilupp tekniku f’dan il-qasam, ikun aktar xieraq jekk il-lentijiet tal-kuntatt li għandhom l-istess kombinazzjonijiet tal-parametri kliniċi u tad-disinn jiġu raggruppati fl-istess UDI-DI (Master UDI-DI). Għalhekk, sabiex tiġi evitata l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi differenti tal-apparat lil-lentijiet tal-kuntatt simili ħafna, tenħtieġ soluzzjoni għall-assenjazzjoni tal-UDI-DI lil-lentijiet tal-kuntatt. |
|
(4) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/745 jiġi emendat skont dan. |
|
(5) |
Sabiex jikkonformaw mal-emendi magħmula minn dan ir-Regolament, l-operaturi ekonomiċi jridu jimplimentaw il-bidliet fis-sistemi interni tagħhom u jadattaw it-teknoloġiji għall-istampar u l-iskennjar tat-trasportaturi tal-UDI. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fil-Parti C tal-Anness VI tar-Regolament (UE) 2017/745 jiżdiedu t-taqsimiet li ġejjin:
“6.6. Apparati individwalizzati ħafna
6.6.1. Lentijiet tal-kuntatt
6.6.1.1. Lentijiet tal-kuntatt standard
UDI-DI għandu jiġi assenjat għal-lentijiet tal-kuntatt standard li jkollhom l-istess kombinazzjoni tal-parametri tad-disinn tal-lenti tal-kuntatt, inklużi tal-anqas il-kurva bażi u d-dijametru (‘Master UDI-DI’).
Minbarra r-rekwiżit stabbilit fit-Taqsima 3.9, għandu jkun meħtieġ Master UDI-DI ġdid kull meta jkun hemm bidla fil-kombinazzjoni tal-parametri tad-disinn imsemmija fl-ewwel paragrafu.
6.6.1.2. Lentijiet tal-kuntatt magħmulin skont l-ordni
UDI-DI għandu jiġi assenjat għal-lentijiet tal-kuntatt magħmulin skont l-ordni li jkollhom l-istess kombinazzjoni tal-parametri tad-disinn tal-lenti tal-kuntatt, inklużi tal-anqas il-kurva bażi u d-dijametru (‘Master UDI-DI’).
Minbarra r-rekwiżit stabbilit fit-Taqsima 3.9, għandu jkun meħtieġ Master UDI-DI ġdid kull meta jkun hemm bidla fil-kombinazzjoni tal-parametri tad-disinn imsemmija fl-ewwel paragrafu.”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn 9 ta' Novembru.2025.
Madankollu, il-manifatturi jistgħu diġà jassenjaw Master UDI-DI qabel dik id-data f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 kif emendat b’dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Lulju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)