(1)

I förordning (EU) 2017/745 föreskrivs ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) för identifiering och spårbarhet av produkter. Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren tilldela produkten och alla högre produktförpackningsnivåer en UDI. En UDI består av en produktidentifiering (UDI-DI) och en produktionsidentifiering (UDI-PI). UDI-DI är en av basuppgifterna som en tillverkare måste tillhandahålla UDI-databasen i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

(2)

En UDI-DI ska tilldelas en specifik produktmodell och tillverkare. Kontaktlinser finns i många varianter på grund av att de kännetecknas av ett stort antal kliniska parametrar. Enligt förordning (EU) 2017/745 ska en UDI-DI tilldelas varje sådan variant av kontaktlinser. Denna individualisering på UDI-DI-nivå, som leder till att mängder av UDI-DI:er behöver tilldelas likartade kontaktlinser, översvämmar Eudamed och är oproportionerlig i förhållande till den säkerhetsrisk som är förknippad med kontaktlinser.

(3)

Med beaktande av framstegen på internationell nivå och samarbetet med utfärdande enheter, berörda branschintressenter och behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i unionen, är det i enlighet med den tekniska utvecklingen på området lämpligare om kontaktlinser som har samma kombinationer av kliniska parametrar och konstruktionsparametrar grupperas under samma UDI-DI (Master UDI-DI). Det behövs därför en lösning vad gäller tilldelningen av UDI-DI till kontaktlinser för att undvika att olika produktidentifierare tilldelas mycket likartade kontaktlinser.

(4)

Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

För att efterleva de ändringar som införs genom denna förordning måste de ekonomiska aktörerna genomföra ändringar i sina interna system och anpassa tekniken för utskrift och skanning av UDI-bärare. Tillämpningen av denna förordning bör därför senareläggas.